(Poistunut julkaisusta)

Regulatory Affairs Manager
Planmeca Oy

Alkuperäinen julkaisupäivä 20.10.2020
Regulatory Affairs Manager
 
Tule kanssamme rakentamaan terveysteknologian tulevaisuutta ja kasvamaan kotimaisessa globaalissa yrityksessä!

Haemme laatuosastollemme uutta vahvistusta Regulatory Affairs Manager -tehtävään. Laatuosaston vastuulla ovat mm. seuraavat asiakokonaisuudet:

  • laatujärjestelmän ylläpito ja kehittäminen
  • tuoterekisteröinnit
  • viranomaisvaatimusten seuranta ja toiminnan muutosten toteuttaminen
  • viranomaisyhteistyö
  • ympäristöasiat
  • yritysvastuu.

Tehtävän kuvaus

Regulatory Affairs Managerina vastaat tuoterekisteröinneistä. Tuoterekisteröinnit pitävät sisällään lääkinnällisten laitteiden CE-merkintään ja tyyppitestaukseen liittyviä työtehtäviä sekä myös muita rekisteröintejä maailmanlaajuisesti. Tulet toimimaan US FDA:n laatujärjestelmän ja tuotevaatimusten asiantuntijana. Olet aktiivisesti mukana laatujärjestelmän kehittämisessä ja käytännön tasolla tämä tarkoittaa olemassa olevien prosessien kehittämistä sekä esimerkiksi sisäisten auditointien tekemistä. Olet tiiviisti mukana myös laatujärjestelmän sertifiointiauditoinneissa. Lisäksi pääset viime hetkellä mukaan myös MDR:n tuomien muutosten toimeenpanoon.

Odotamme sinulta

  • kokemusta tuoterekisteröinneistä (esim. EU, US FDA)
  • lääkintälaitteiden kansainvälisten viranomaisvaatimusten (esim. MDR) tuntemusta
  • sovellettavien standardien tuntemusta sekä kykyä soveltaa standardeja ja lakeja käytäntöön
  • soveltuvaa korkeakoulututkintoa esim. tekniikan tai luonnontieteiden alalta
  • hyvää suomen ja englannin kielen suullista ja kirjallista taitoa.
Arvostamme laatuhenkisyyttä: ymmärrät viranomaisvaatimusten merkityksen ja osaat tuoda esille käytännön ratkaisuja muutosten toimeenpanemiseksi. Haluat toimia laatuasioiden äänenkannattajana. Toivomme sinulta myös hyviä työyhteisötaitoja eli olet tiimipelaaja, aktiivinen muutosten toteuttaja ja osaat motivoida ihmisiä. Tuot rohkeasti oman näkemyksesi esille muiden näkemyksiä kunnioittaen. Lisäksi katsomme eduksi aikaisemman kokemuksen lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) tuomien toiminnan muutosten toteuttamisesta sekä FDA:n laatujärjestelmälle ja tuotteille asettamien vaatimusten tuntemisen.

Tarjoamme sinulle mahdollisuuden hyödyntää osaamistasi ja asiantuntijuuttasi alan uusimman teknologian parissa. Tarjoamme sinun mukavan ja asiantuntevan tiimin tueksesi. Kyseessä on vakituinen tehtävä menestyvässä perheyrityksessä, joka tunnetaan ketteryydestään ja kyvystään toteuttaa ideat tuotteiksi tehokkaasti ja innovatiivisesti. Olemme kansainvälinen alan edelläkävijä ja uskomme olevamme sitä myös tulevaisuudessa. Toimipaikkamme sijaitsee hyvien kulkuyhteyksien varrella Helsingin Herttoniemessä.

Lisätietoja tehtävästä antaa laatujohtaja Niina Vuorikallas, puh. 050 514 7129 tai niina.vuorikallas (at) planmeca.com

Lähetä hakemuksesi ansioluetteloineen ja palkkatoivomuksineen mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään 16.11.2020 oheisen linkin kautta. Käsittelemme hakemuksia jo hakuaikana.