Poistunut ilmoitus
Hakuaika tehtävään on päättynyt
Tietoa tehtävästä
Yrityksemme liiketoiminnan kasvaessa voimakkaasti etsimme joukkoomme laatu ja -regulaatiojohtajaa. Tehtävä on meillä uusi ja voit muokata siitä itsesi näköisen omalla panoksellasi ja osaamisellasi. Tulet vetämään ja kehittämään Abacuksen RA- (regulatory affairs) ja QA- (quality assurance) toimintoja samalla kun osallistut yrityksen strategiatyöhön RA/QA-näkökulmasta. Olet osana ylintä operatiivista johtoa ja raportoit suoraan toimitusjohtajalle.
Tehtäviisi kuuluu Abacuksen IVDR-prosessin läpivienti; suunnittelet, resursoit ja johdat RA/QA-tiimiä ja otat kokonaisvastuun myyntilupahakemusten laatimisesta. Tuet yrityksen muita toimintoja, kuten tuotekehitystä ja tuotantoa laatu- ja lainsäädäntöasioiden näkökulmasta. Sinulla on mahdollisuus kehittää Abacuksen QMS-järjestelmää sekä RA/QA-tiimin työnkuvaa näkemyksesi mukaisesti. Odotamme sinulta raudanlujaa otetta, tuotteliaisuutta ja kykyä saada asiat valmiiksi. Vaikka oletkin ”hands-on” henkinen, emme odota sinun tekevän kaikkea yksin. Saat tueksesi osaavan ja motivoituneen tiimin, jota pääset kasvattamaan tarpeen mukaan.
Toivomme, että sinulla on
- vähintään 7 v kokemus vastaavanlaisista tehtävistä IVD- tai MD-ympäristössä
- tehtävään soveltuva korkeakoulututkinto
- kokonaisnäkemys globaaleista laatuvaatimuksista ja lainsäädännöstä
- kokemusta ISO 13485 -standardista
- kyky toteuttaa ja viedä muutokset läpi organisaatiossa
- halu perehtyä Abacuksen tuotteisiin ja syventää osaamistasi niiden kehittämiseen ja valmistamiseen liittyen
- hyvä paineensietokyky
- oma-aloitteisuutta ja joustavuutta
- halu olla mukana yrityksen toiminnassa ja rakentamassa tulevaisuudessa tiimiä
- sujuva suomen ja englannin kielen taito (suullinen ja kirjallinen)
Katsomme eduksesi
- aiempaa työskentelyä kasvuyrityksessä
- kansainvälisten IVD-myyntilupaprosessien tuntemusta (FDA 510(k) / Health Canada)
- FDA/MDSAP-auditointikokemusta
- kokemusta ilmoitettujen laitosten kanssa työskentelystä
- PCR-osaamisen
- kokemusta infektiotautien IVD-tuotteista ja/tai vieritestauksesta, IVD-systeemien regulaatiosta ja CLSI-ohjeista, RA/QA-ohjelmistoista sekä erilaisista QMS-toteutuksista
Tarjoamme sinulle
- mahdollisuuden osallistua yhtiön strategiseen kehittämiseen
- mielenkiintoisen ja merkityksellisen työn
- yhtenäisen ja toisiaan tukevan tiimin, joka tekee sovitut asiat ajallaan
- organisaation, jossa muutoksia saadaan nopeasti implementoitua
- kilpailukykyisen palkan ja hyvät työsuhde-edut
- juuri remontoidun toimiston Kupittaalla ja/tai mahdollisuuden etätyöskentelyyn
- mahdollisuuden itsesi kehittämiseen ja kouluttautumiseen
- suvaitsevaisen ja huumorintajuisen työyhteisön, jonne juuri sinä olet tervetullut
Lisätietoja tehtävästä antaa rekrytointikonsultti Marjut Kolu, Kolu Consulting Oy, +358 40 720 2549. Lähetä CV:si sekä suomenkielinen hakemuksesi ja liitä mukaan palkkatoivomuksesi 16.4.2021 mennessä marjut@koluconsulting.com.
Tietoa työnantajasta
Abacus Diagnostica Oy on suomalainen kasvuyritys, joka on erikoistunut infektiotautien nopeaan molekulaariseen diagnostiikkaan. Valmistamme, kehitämme ja myymme GenomEra®-järjestelmää, joka perustuu patentoimaamme teknologiaan. Asiakkaitamme ovat sairaalalaboratoriot sekä diagnostiikkaan erikoistuneet jakeluyhtiöt ympäri maailmaa.
Tavoitteenamme on tarjota kustannustehokkaita ja helppokäyttöisiä tuotteita, jotka mahdollistavat korkealaatuisen diagnostiikan ajasta ja paikasta riippumatta. Laajennamme jatkuvasti infektiotautien testivalikoimaamme ja lisäksi kehitämme uuden sukupolven IVD-järjestelmää.
Koronatestien kysynnän myötä liikevaihtomme kymmenkertaistui vuoden 2020 aikana ja odotamme kasvun jatkuvan. Henkilöstömäärämme on niin ikään kasvanut ja henkilöstömme koko on nyt jo lähes 30. Edelleen suhteellisen pienenä yrityksenä etujamme ovat joustavuus ja rento työilmapiiri usein vaativastakin työnkuvasta huolimatta. Pyrimme pitämään hierarkiat matalina, jolloin jokaisella on mahdollisuus vaikuttaa asioihin. Henkilökuntamme mielestä parasta Abacuksessa on yhteishenki ja työkaverit.
