Laatu- ja regulaatiojohtaja

Abacus Diagnostica Oy
Tietoa tehtävästä

Yrityksemme liiketoiminnan kasvaessa voimakkaasti etsimme joukkoomme laatu ja -regulaatiojohtajaa. Tehtävä on meillä uusi ja voit muokata siitä itsesi näköisen omalla panoksellasi ja osaamisellasi. Tulet vetämään ja kehittämään Abacuksen RA- (regulatory affairs) ja QA- (quality assurance) toimintoja samalla kun osallistut yrityksen strategiatyöhön RA/QA-näkökulmasta. Olet osana ylintä operatiivista johtoa ja raportoit suoraan toimitusjohtajalle.

Tehtäviisi kuuluu Abacuksen IVDR-prosessin läpivienti; suunnittelet, resursoit ja johdat RA/QA-tiimiä ja otat kokonaisvastuun myyntilupahakemusten laatimisesta. Tuet yrityksen muita toimintoja, kuten tuotekehitystä ja tuotantoa laatu- ja lainsäädäntöasioiden näkökulmasta. Sinulla on mahdollisuus kehittää Abacuksen QMS-järjestelmää sekä RA/QA-tiimin työnkuvaa näkemyksesi mukaisesti. Odotamme sinulta raudanlujaa otetta, tuotteliaisuutta ja kykyä saada asiat valmiiksi. Vaikka oletkin ”hands-on” henkinen, emme odota sinun tekevän kaikkea yksin. Saat tueksesi osaavan ja motivoituneen tiimin, jota pääset kasvattamaan tarpeen mukaan.

Toivomme, että sinulla on

  • vähintään 7 v kokemus vastaavanlaisista tehtävistä IVD- tai MD-ympäristössä
  • tehtävään soveltuva korkeakoulututkinto
  • kokonaisnäkemys globaaleista laatuvaatimuksista ja lainsäädännöstä
  • kokemusta ISO 13485 -standardista
  • kyky toteuttaa ja viedä muutokset läpi organisaatiossa
  • halu perehtyä Abacuksen tuotteisiin ja syventää osaamistasi niiden kehittämiseen ja valmistamiseen liittyen
  • hyvä paineensietokyky
  • oma-aloitteisuutta ja joustavuutta
  • halu olla mukana yrityksen toiminnassa ja rakentamassa tulevaisuudessa tiimiä
  • sujuva suomen ja englannin kielen taito (suullinen ja kirjallinen)

Katsomme eduksesi

  • aiempaa työskentelyä kasvuyrityksessä
  • kansainvälisten IVD-myyntilupaprosessien tuntemusta (FDA 510(k) / Health Canada)
  • FDA/MDSAP-auditointikokemusta
  • kokemusta ilmoitettujen laitosten kanssa työskentelystä
  • PCR-osaamisen
  • kokemusta infektiotautien IVD-tuotteista ja/tai vieritestauksesta, IVD-systeemien regulaatiosta ja CLSI-ohjeista, RA/QA-ohjelmistoista sekä erilaisista QMS-toteutuksista

Tarjoamme sinulle

  • mahdollisuuden osallistua yhtiön strategiseen kehittämiseen
  • mielenkiintoisen ja merkityksellisen työn
  • yhtenäisen ja toisiaan tukevan tiimin, joka tekee sovitut asiat ajallaan
  • organisaation, jossa muutoksia saadaan nopeasti implementoitua
  • kilpailukykyisen palkan ja hyvät työsuhde-edut
  • juuri remontoidun toimiston Kupittaalla ja/tai mahdollisuuden etätyöskentelyyn
  • mahdollisuuden itsesi kehittämiseen ja kouluttautumiseen
  • suvaitsevaisen ja huumorintajuisen työyhteisön, jonne juuri sinä olet tervetullut

Lisätietoja tehtävästä antaa rekrytointikonsultti Marjut Kolu, Kolu Consulting Oy, +358 40 720 2549. Lähetä CV:si sekä suomenkielinen hakemuksesi ja liitä mukaan palkkatoivomuksesi 16.4.2021 mennessä marjut@koluconsulting.com.

Yhteystiedot

Ilmianna kiinnostuksesi tai vinkkaa kaverille 16.4.2021 mennessä! Hakemuksen voit täyttää "Tutustu työpaikkaan" -linkin kautta.

Tietoa työnantajasta